券商中國
王小芊
2025-05-18 21:16
5月18日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會主辦，賽柏藍(lán)承辦的第45屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會開幕。作為開幕式主題演講嘉賓，一品紅(300723)董事長李捍雄在大會上表示，醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力在于創(chuàng)新，一品紅希望通過創(chuàng)新做到 “BIC”（Best-in-class，同類最佳）和“FIC”（ First-in-class，同類首創(chuàng)），培育出能夠面向全球的大單品。
研發(fā)投入躋身行業(yè)第一梯隊
資料顯示，一品紅深耕兒童藥、慢病用藥，研發(fā)管線主要聚焦代謝、炎癥、神經(jīng)等領(lǐng)域，共有15個創(chuàng)新藥項目，其中用于治療高尿酸血癥的創(chuàng)新藥AR882和用于降糖/減重的創(chuàng)新藥APH01727片處于臨床試驗階段。
一品紅在2024年年報中表示，隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策的變化，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)是各個藥企的必選項。公司將2024年稱為自身轉(zhuǎn)型、創(chuàng)新之年，全年自主研發(fā)投入占營業(yè)收入的22.40%，達(dá)到國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型第一梯隊水平。2025年第一季度，一品紅繼續(xù)保持高強(qiáng)度研發(fā)投入，研發(fā)投入達(dá)7422.81萬元（含AR882Ⅲ期臨床費(fèi)用資本化金額），同比增加18.71%。
2024年8月，一品紅聯(lián)合子公司Arthrosi自主研發(fā)的痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見痛風(fēng)石，有望成為該領(lǐng)域first-in-class(同類首創(chuàng))藥物，填補(bǔ)痛風(fēng)石治療領(lǐng)域口服藥物的全球空白。
近年來，我國有關(guān)部門高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，接連出臺系列政策扶持醫(yī)藥創(chuàng)新。創(chuàng)新藥行業(yè)展現(xiàn)出巨大市場潛力和廣闊的發(fā)展前景。2015年，創(chuàng)新藥在中國核心醫(yī)院市場的占比為21%，到了2024年，這一比例已增長至29%。
興業(yè)證券在研究報告中指出，2000年以前，中國醫(yī)藥市場以低附加值的仿制藥為主。經(jīng)歷二十余年發(fā)展，中國創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)邁入全新發(fā)展階段，能夠出海參與全球市場競爭的差異化創(chuàng)新品種數(shù)量越來越多。中國創(chuàng)新藥從“Me-too”藥物開始向“Me-better”（療效更優(yōu)）、“BIC”以及“FIC”藥物轉(zhuǎn)變。2024年，中國企業(yè)在研創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)704 款，位居全球首位，中國和美國已經(jīng)成為全球藥物研發(fā)的主要驅(qū)動力。
開拓龐大未滿足市場
在一品紅目前15個在研創(chuàng)新藥項目中，最受市場關(guān)注的就是AR882。作為全球在研1類創(chuàng)新藥，AR882主要針對三大適應(yīng)癥——降低血尿酸治療痛風(fēng)、溶解痛風(fēng)石和治療慢性腎病。
一品紅為何選擇切入痛風(fēng)這一治療領(lǐng)域？李捍雄回答，主要是基于全球痛風(fēng)治療中存在巨大的未滿足臨床需求。
根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)顯示，痛風(fēng)患者人群龐大，預(yù)計2030年全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)為14.2億，患者的臨床需求非常迫切。在中國，痛風(fēng)是僅次于糖尿病的第二大最常見的代謝性疾病。目前在中國高尿酸血癥患者數(shù)量約有2億人，有結(jié)晶的痛風(fēng)患者數(shù)量約為2000萬人，這類人群未來還在持續(xù)攀升，這些痛風(fēng)石患者非常迫切地需要藥物治療。
然而，痛風(fēng)是目前公認(rèn)疼痛指數(shù)最高的關(guān)節(jié)炎之一，現(xiàn)有已上市藥物也存在不同程度的副作用，降低了部分患者的用藥意愿。特別是針對痛風(fēng)石患者，目前真正能夠有效溶解痛風(fēng)石的藥物幾乎是空白。
根據(jù)AR882此前Ⅰ、Ⅱ期全球臨床結(jié)果顯示，相比臨床一線痛風(fēng)藥物，AR882療效更優(yōu)、安全性更好。AR882不僅能降尿酸，還能有效溶解痛風(fēng)石，具備突破性療效，填補(bǔ)了口服小分子藥物在痛風(fēng)石領(lǐng)域的治療空白。AR882既是一款具有全球首創(chuàng)機(jī)制的口服小分子藥物，也是目前在全球范圍內(nèi)唯一的可溶解痛風(fēng)石的口服藥，在多個關(guān)鍵指標(biāo)上展現(xiàn)出突破性的療效，為痛風(fēng)石患者帶來治療希望。
因此，AR882既被列入中國國家藥監(jiān)局大灣區(qū)審評中心重點(diǎn)產(chǎn)品，又獲得了美國FDA快速審評通道資格，在中美兩國均獲得高度認(rèn)可。目前，AR882全球Ⅲ期試驗REDUCE 2已提前完成受試者入組，國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗也完成首例患者入組。從目前的數(shù)據(jù)療效來看，AR882具備成為全球大單品的潛力。
全球創(chuàng)新研發(fā)管線初步成型
今年一季度，司美格魯肽超越“K藥”成為全球“藥王”，這也使得司美格魯肽所處的GLP-1領(lǐng)域備受全球制藥行業(yè)高度關(guān)注。未來，GLP-1藥物的研發(fā)方向?qū)⒓性诳诜?、長效化和多靶點(diǎn)協(xié)同，以解決安全性和耐受性方面的問題。而一品紅也希望能夠在GLP-1領(lǐng)域研發(fā)出滿足患者需求的、更方便服用的產(chǎn)品。
據(jù)一品紅年報披露，在降糖和減重方向，一品紅聚焦GLP-1靶點(diǎn)，布局了多個相關(guān)品種，包括Best-in-class的口服小分子GLP-1受體激動劑，以及多個與GLP-1具有協(xié)同作用的全新機(jī)制小分子藥物。
在PROTAC技術(shù)平臺方面，雖然目前全球還沒有產(chǎn)品上市，但這一平臺已被視為未來藥物開發(fā)的重要方向。目前，這個技術(shù)的應(yīng)用主要集中在腫瘤領(lǐng)域，一品紅將采取差異化策略，將PROTAC技術(shù)平臺用于免疫適應(yīng)癥的開發(fā)。
李捍雄表示，一品紅“聚焦全球創(chuàng)新”的研發(fā)管線已經(jīng)初步成型，多個項目正在積極推進(jìn)，有望為全球患者提供具有臨床價值的創(chuàng)新藥物。經(jīng)過多年的積累，一品紅搭建了自己的創(chuàng)新評估能力，除了自主研發(fā)以外，還在全球范圍內(nèi)拓寬創(chuàng)新研發(fā)合作，堅持以“解決未被滿足的臨床需求”為出發(fā)點(diǎn)，以全球化視野進(jìn)行創(chuàng)新布局。
此外，兒童藥也是一品紅聚焦的方向。由于兒童用藥的各項技術(shù)和指標(biāo)更為嚴(yán)謹(jǐn)，研發(fā)周期長、臨床研究脫落嚴(yán)重，加之兒童治療周期短、定價不高，很多企業(yè)都不愿意研發(fā)兒童藥，導(dǎo)致現(xiàn)有兒童藥物較為缺乏。而一品紅兒童藥技術(shù)平臺擁有獨(dú)特的優(yōu)勢，未來將持續(xù)拓展兒童藥的研發(fā)管線。
研發(fā)之外，創(chuàng)新轉(zhuǎn)化也至關(guān)重要。高效率的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化需要具備全產(chǎn)業(yè)化的運(yùn)營能力，包括先進(jìn)的藥品研發(fā)能力、內(nèi)部數(shù)字化運(yùn)營能力、智能制造能力，以及上游的原料藥供應(yīng)保障能力。截至目前，一品紅通過涵蓋“研產(chǎn)銷”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，為未來創(chuàng)新藥的全球化供應(yīng)打下扎實的基礎(chǔ)。
針對2025年的計劃，一品紅表示，公司將通過技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)讓、產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略合作、技術(shù)團(tuán)隊引進(jìn)、合資合作、產(chǎn)業(yè)基金等多種方式，積極布局創(chuàng)新藥品研發(fā)和商務(wù)拓展合作，促進(jìn)項目落地，不斷補(bǔ)充、完善和豐富在兒童藥和慢病藥領(lǐng)域的產(chǎn)品梯隊和管線儲備，培育、孵化和拓展生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿方向和新興技術(shù)，擴(kuò)大公司創(chuàng)新合作朋友圈和生態(tài)鏈，不斷提升公司核心競爭力。
