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2025-07-02 20:45
irm2377307:2025年6月28日 —GST-HG141(奈瑞可韋)三期臨床試驗啟動會在重慶隆重舉行。由福建廣生中霖生物科技有限公司(以下簡稱“廣生中霖”)主辦,全國數(shù)十家臨床研究中心的專家及研究人員線上線下共同參與,GST-HG141(奈瑞可韋)三期臨床試驗正式進入實施階段,標志著該藥物向上市邁出關(guān)鍵一步,有望成為全球首個同類機制乙肝治療藥物(First in class項目),請問該藥有沒有優(yōu)先審評審批進程
廣生堂:尊敬的投資者,您好!GST-HG141(奈瑞可韋)已于2024年12月納入國家突破性治療品種名單。
創(chuàng)新藥因為研發(fā)周期長,投入大,風險高,容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風險,后續(xù)能否獲得批準存在不確定性,敬請注意投資風險。
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2025-05-07 08:47
irm1611308:請問貴公司為什么對很多投資者的提問沒有回答?這是不是對提問的投資者不夠尊重?還是這是貴公司的一貫作風。
廣生堂:首先,衷心感謝您對公司的關(guān)注與支持。公司始終將維護投資者關(guān)系、保障投資者知情權(quán)作為公司治理的重要環(huán)節(jié),高度重視每一位投資者的提問,認真梳理,統(tǒng)籌回復(fù)。針對您的反饋,公司將持續(xù)改進,加強回復(fù)時效管理。謝謝!
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2025-02-12 08:56
irm1886329:請問董秘,原廣生堂首席科學(xué)家毛偉忠博士當前是否仍在廣生堂任職?
廣生堂:您好!公司已聘任KE HU(胡柯)博士擔任上市公司新的首席科學(xué)家,毛偉忠博目前繼續(xù)擔任公司創(chuàng)新藥子公司廣生中霖的首席科學(xué)家。胡柯博士將與張玉華博士、毛偉忠博士共同推動創(chuàng)新藥的臨床進展。感謝您的關(guān)注!
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2024-12-18 16:58
irm1125949:張董秘,請問貴公司的乙肝藥物是GST - HG141現(xiàn)在處于擬突破性治療品種,是公示到12月13日嗎?
廣生堂:尊敬的投資者,您好!公司乙肝治療創(chuàng)新藥奈瑞可韋GST-HG141已于12月13日公示期滿后被納入突破性治療品種名單,是對其明顯臨床優(yōu)勢數(shù)據(jù)的認可,有望加快藥物研發(fā)進程。公司將在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心指導(dǎo)下加快開展III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗,早日為患者提供新的治療選擇,造福全球乙肝患者。創(chuàng)新藥因為研發(fā)周期長,投入大,風險高,容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風險,后續(xù)能否獲得批準存在不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。感謝您對公司的關(guān)注和支持。
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2024-11-07 15:00
cninfo1300390:公司截止11月6日的股東人數(shù)是多少?和前十大股東身份是誰
廣生堂:您好,公司根據(jù)相關(guān)規(guī)定會在定期報告中披露該報告期末的股東人數(shù)和前十大股東等相關(guān)信息,最新情況具體可以查看公司在巨潮資訊網(wǎng)披露的《2024年三季度報告》(公告編號:2024071 ),感謝您對公司的關(guān)注。
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2024-10-10 15:21
cninfo1140148:公司那個乙肝治療新藥臨床三期啥時候開始,預(yù)計三期什么時候能出結(jié)果?
廣生堂:您好,(1)公司乙肝治療創(chuàng)新藥口服表面抗原抑制劑 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎IIa 期臨床試驗第一組研究并取得階段性研究報告,階段性研究顯示GST-HG131 可顯著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平,最大下降值達到 1.07 log10 IU/ml,取得顯著優(yōu)于安慰劑對照的正面療效,完整的安全性、藥效學(xué)結(jié)果分析以最終完成全部IIa 期研究的臨床總結(jié)報告為準。(2)乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141 片已完成乙肝低病毒學(xué)癥(LLV)II 期臨床試驗并獲得II 期臨床試驗的研究總結(jié)報告,研究結(jié)果顯示 GST-HG141 片對于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效,對 HBV DNA 和pgRNA的抑制效果顯著優(yōu)于目前臨床治療推薦核苷(酸)類似物單藥治療對照組。后續(xù)公司將積極推動各創(chuàng)新藥項目的臨床進展,并及時履行信息披露義務(wù)。創(chuàng)新藥因為研發(fā)周期長,投入大,風險高,容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風險,后續(xù)能否獲得批準存在不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。感謝您對公司的關(guān)注和支持。
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2024-10-10 15:21
cninfo1140148:公司那個乙肝治療新藥三期臨床什么時候開始?預(yù)計三期臨床什么時候能完成?
廣生堂:您好,(1)公司乙肝治療創(chuàng)新藥口服表面抗原抑制劑 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎IIa 期臨床試驗第一組研究并取得階段性研究報告,階段性研究顯示GST-HG131 可顯著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平,最大下降值達到 1.07 log10 IU/ml,取得顯著優(yōu)于安慰劑對照的正面療效,完整的安全性、藥效學(xué)結(jié)果分析以最終完成全部IIa 期研究的臨床總結(jié)報告為準。(2)乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141 片已完成乙肝低病毒學(xué)癥(LLV)II 期臨床試驗并獲得II 期臨床試驗的研究總結(jié)報告,研究結(jié)果顯示 GST-HG141 片對于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效,對 HBV DNA 和pgRNA的抑制效果顯著優(yōu)于目前臨床治療推薦核苷(酸)類似物單藥治療對照組。后續(xù)公司將積極推動各創(chuàng)新藥項目的臨床進展,并及時履行信息披露義務(wù)。創(chuàng)新藥因為研發(fā)周期長,投入大,風險高,容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風險,后續(xù)能否獲得批準存在不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。感謝您對公司的關(guān)注和支持。
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2024-09-23 15:21
irm141142800:關(guān)于GST-HG131臨床試驗中,剩余2組受試者試驗?zāi)壳斑M展如何,過程是否有體現(xiàn)藥物的有效性。
廣生堂:您好,公司乙肝治療創(chuàng)新藥口服表面抗原抑制劑 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎IIa 期臨床試驗第一組研究并取得階段性研究報告,GST-HG131 取得顯著優(yōu)于安慰劑對照的正面療效,符合研究預(yù)期,共 8 例給藥組受試者中,7 例受試者 HBsAg 水平下降超過 50%,最大下降 1.07 log10IU/ml。上述僅為 GST-HG131 臨床 IIa 期研究第一組的階段性分析結(jié)果,剩余兩組研究正在積極推動當中,完整的安全性、藥效學(xué)結(jié)果以最終完成全部三組研究的臨床總結(jié)報告為準。創(chuàng)新藥因為研發(fā)周期長,投入大,風險高,容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風險,后續(xù)能否獲得批準存在不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。謝謝。
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2024-09-11 15:05
irm5062470:你好,公司研發(fā)的乙肝藥物是以徹底清楚病毒作為目標的么,還是只是抑制為主,能多久上市呢
廣生堂:您好,公司于近期獲得了 GST-HG141 片II 期臨床試驗的研究總結(jié)報告,研究結(jié)果顯示 GST-HG141 片在慢性乙型肝炎低病毒血癥(LLV)患者上展現(xiàn)了良好的安全性和顯著藥效,在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上對 HBV DNA 具有進一步顯著抑制效果(高低劑量組 HBV DNA 低于檢測下限的比例達到 81.5%和 84.0%,遠超目前臨床治療推薦的核苷(酸)類藥物一線用藥單藥治療對照組的抑制率32.1%),且明顯降低 HBV pgRNA(HBV 病毒的 pgRNA下降幅度平均超過 1 log10 IU/ml,最高達到 1.5 log10 IU/ml,即 pgRNA 載量下降最高達到原來的約 1/32),間接體現(xiàn)了對 HBV cccDNA 的潛在有效抑制和耗竭作用,有望解決慢性乙肝 LLV 患者未被滿足的臨床需求,公司未來也將聯(lián)合表面抗原抑制劑 GST-HG131 等藥物推動實現(xiàn)乙肝臨床治愈。公司將積極推動創(chuàng)新藥進一步臨床進展,并及時履行信息披露。同時,創(chuàng)新藥因為研發(fā)周期長,投入大,風險高,容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風險,后續(xù)能否獲得批準存在不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。感謝您對公司的關(guān)注和支持!
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2024-08-13 16:24
irm99363746:世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示,84個國家的新冠感染呈陽性的比例在過去幾周快速上升,總體比例超過了10%,在歐洲,陽性率超過20%。請問公司怎么看待這波疫情走勢,接下來有什么有效的應(yīng)對措施?
廣生堂:您好,感謝您的關(guān)注和支持!公司抗新冠創(chuàng)新藥泰中定作為高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑組合,對新冠病毒及其變異毒株具有廣譜性抑制作用,是目前已上市新冠抗病毒小分子藥物中日服用劑量最低的。臨床研究表明,泰中定能夠顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時間和降低病毒載量,可為患者提供藥效顯著、安全耐受的用藥選擇,相關(guān)泰中定的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究已于2024年4月發(fā)表于《柳葉刀》(The Lancet)子刊《eClinicalMedicine》,泰中定也于2024年5月入選最新版《抗新型冠狀病毒小分子藥物臨床應(yīng)用專家共識》。目前,泰中定已納入國家醫(yī)保支付,可通過公立醫(yī)療終端和線上渠道(如美團、京東、阿里等平臺)經(jīng)問診后購買。公司將持續(xù)擴大醫(yī)療終端或線上渠道,穩(wěn)步推進布局藥品出口業(yè)務(wù),不斷提升泰中定的用藥可及性,謝謝。