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2025-08-15 22:04
“預(yù)計未來幾年，糖尿病及代謝疾病領(lǐng)域仍將保持較快發(fā)展，公司已布局GLP-1RA博凡格魯肽（GZR18）注射液、基礎(chǔ)胰島素周制劑GZR4注射液、預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101注射液、復(fù)方周制劑GZR102注射液，目前多個管線已在國內(nèi)進(jìn)入臨床三期階段?！备世钏帢I(yè)董事長、總經(jīng)理陳偉在2025年半年度業(yè)績說明會上如是表示。
據(jù)甘李藥業(yè)2025年半年報顯示，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入20.67億元，同比增長57.18%；實現(xiàn)歸母凈利潤6.04億元，同比增長101.96%。
多個在研產(chǎn)品取得進(jìn)展
甘李藥業(yè)表示，通過兩輪胰島素集采，公司成功實現(xiàn)擴(kuò)大市場份額的戰(zhàn)略目標(biāo)。尤其在2024年接續(xù)集采中，集采首年采購協(xié)議量較上次集采增長32.6%，同時產(chǎn)品價格合理回升。報告期內(nèi)，隨著新一輪胰島素集采政策的深度執(zhí)行，公司借助集采獲得的市場覆蓋優(yōu)勢，深耕各層級市場，量價齊升的協(xié)同效應(yīng)充分釋放。
2024年，甘李藥業(yè)覆蓋醫(yī)院數(shù)量為4.1萬家，2025年上半年新增4000家。未來，公司計劃繼續(xù)下沉至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并借助集采政策擴(kuò)大市場份額。2025年上半年，公司國內(nèi)制劑銷量同比增長33.55%，三代胰島素滲透率持續(xù)提升。
甘李藥業(yè)是國內(nèi)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的公司，產(chǎn)品全面覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細(xì)分市場。借助集采政策，公司近兩年上市的三款主流胰島素新產(chǎn)品（銳秀霖?、銳秀霖?30及普秀霖?30）已快速覆蓋市場，銷量增長顯著。
2025年2月，甘李藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的恩格列凈片產(chǎn)品注冊批件，拓展了公司降糖產(chǎn)品線；2025年4月，公司自主研發(fā)的GZR102注射液獲得國家藥監(jiān)局默示許可開展適應(yīng)癥為2型糖尿病的臨床試驗。5月，GZR102注射液在中國成年超重受試者中開展的一項I期臨床研究完成首例受試者給藥。
報告期內(nèi)，甘李藥業(yè)多個在研產(chǎn)品取得了重要進(jìn)展。2025年2月，博凡格魯肽注射液完成中國2型糖尿病III期臨床研究OPTIMUM-1（單純飲食運(yùn)動控制不佳的2型糖尿病人群）及OPTIMUM-2（口服降糖藥治療不佳的2型糖尿病人群）首例受試者給藥。2025年3月，博凡格魯肽注射液在美國肥胖/超重受試者中的II期臨床研究完成首例受試者給藥，這也是全球首款與替爾泊肽頭對頭評估藥物減重療效的單靶點GLP-1RA。
截至報告披露日，公司已在國內(nèi)啟動并加速推進(jìn)博凡格魯肽注射液針對2型糖尿病適應(yīng)癥的大型III期系列研究。公司另一款核心產(chǎn)品GZR4注射液在中國2型糖尿病II期臨床的相關(guān)研究成果在2025年6月開展的第85屆ADA會議上以口頭壁報形式公布。目前，GZR4注射液是首個進(jìn)入III期研發(fā)階段的國產(chǎn)胰島素周制劑產(chǎn)品。
陳偉在業(yè)績說明會上表示，公司處于臨床階段的研發(fā)項目包括GLP-1RA博凡格魯肽（GZR18）注射液、基礎(chǔ)胰島素周制劑GZR4注射液、預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101注射液、復(fù)方周制劑GZR102注射液。此外，公司的全資子公司化藥恩格列凈已于年初獲批。公司化藥利格列汀片、西格列汀二甲雙胍片的上市申請已獲得國家藥監(jiān)局的受理。
持續(xù)推進(jìn)國際化戰(zhàn)略
有投資者問及甘李藥業(yè)在胰島素產(chǎn)品線的研發(fā)布局進(jìn)展。公司表示，在糖尿病治療領(lǐng)域，憑借創(chuàng)始人團(tuán)隊在重組蛋白大規(guī)模生產(chǎn)上的20余年積累，公司不僅率先在國內(nèi)實現(xiàn)了第三代胰島素類似物（甘精胰島素）的產(chǎn)業(yè)化突破，更成功構(gòu)建了覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細(xì)分市場。在穩(wěn)固現(xiàn)有第二代、第三代胰島素成熟市場的同時，公司正積極地布局和推進(jìn)第四代胰島素（如長效周制劑GZR4注射液）以及更前沿的糖尿病治療相關(guān)的藥物和療法。
針對當(dāng)前大量企業(yè)布局GLP-1RA減肥藥的情況，陳偉表示，目前全球有大量藥企布局GLP-1RA賽道，但真正想要在未來競爭中占有較高的市場份額，除了看研發(fā)速度外，重點還是要看產(chǎn)品的差異化競爭力、公司的生產(chǎn)能力和商業(yè)化銷售能力。
陳偉指出，甘李藥業(yè)在上述幾個方面展現(xiàn)出顯著的優(yōu)勢：首先，根據(jù)現(xiàn)有II期臨床數(shù)據(jù)，每兩周一次（Q2W）博凡格魯肽注射液在肥胖/超重受試者中減重效果顯著，治療30周最高劑量組平均可減重17.3%，且藥物安全性和耐受性良好；博凡格魯肽注射液在每兩周或每周一次治療30周后，肥胖/超重受試者平均體重降幅已達(dá)到約18%，并且減重效果尚未到達(dá)減重平臺期。博凡格魯肽注射液顯示出超越同類藥物藥效的潛力，特別是每兩周一次的給藥方案有望進(jìn)一步降低患者的注射頻率，減輕注射負(fù)擔(dān)，提高患者的治療依從性。
在產(chǎn)能方面，陳偉表示，甘李藥業(yè)具有充足的產(chǎn)能規(guī)模，產(chǎn)品供應(yīng)保障能力較強(qiáng)。公司在糖尿病治療領(lǐng)域深耕多年，擁有一支超過2000余人的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊，銷售渠道成熟，品牌影響力突出。這些優(yōu)勢將有利于公司在產(chǎn)品上市后迅速實現(xiàn)商業(yè)化目標(biāo)。
近年來，甘李藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，2025年上半年國際收入達(dá)2.22億元，同比增長75.08%。公司已在巴基斯坦、哈薩克斯坦、阿根廷、馬來西亞等20多個國家和地區(qū)開展國際合作和商務(wù)活動，積累了豐富的國際化銷售經(jīng)驗。
陳偉在業(yè)績說明會上進(jìn)一步指出，在歐美市場，公司的三款胰島素類似物產(chǎn)品先后通過EMA上市前GMP檢查，成為首個通過該認(rèn)證的國產(chǎn)胰島素生產(chǎn)企業(yè)，具備歐盟商業(yè)化資質(zhì)。同時，公司根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)前現(xiàn)場核查的反饋意見在進(jìn)行積極的整改，相關(guān)產(chǎn)品注冊流程持續(xù)推進(jìn)。公司與山德士的戰(zhàn)略合作也穩(wěn)步進(jìn)行，涵蓋技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)及銷售授權(quán)等多個維度，助力產(chǎn)品加速進(jìn)入歐美主流市場。
