證券時報網(wǎng)
李勁
2025-08-14 20:09
8月13日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)(688302)發(fā)布2025年半年度報告。公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入1316.71萬元，同比增長11899.08%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-6185.32萬元，上年同期為-1.00億元，同比減虧。
需要指出的是，海創(chuàng)藥業(yè)是一家創(chuàng)新藥企業(yè)，主要以靶向蛋白降解PROTAC技術和氘代技術等平臺為基礎，專注于癌癥、代謝性疾病等具有重大市場潛力的治療領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。在此之前，公司營收極低，例如，海創(chuàng)藥業(yè)2020年、2021年和2023年的年度營收均為0，2024年的營收也僅為36.68萬元。
不過2025年，海創(chuàng)藥業(yè)在產(chǎn)品層面取得突破，報告期內(nèi)，公司首款核心產(chǎn)品治療前列腺癌癥的氘恩扎魯胺軟膠囊（HC-1119）獲得NMPA批準上市。
半年報顯示，氘恩扎魯胺軟膠囊是海創(chuàng)藥業(yè)基于核心氘代藥物研發(fā)平臺自主開發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑，2025年5月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。該藥物是公司自主研發(fā)的、用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1類新藥，已獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。
報告期內(nèi)，海創(chuàng)藥業(yè)積極開展商業(yè)化準備工作，已制定“醫(yī)學-市場-準入-銷售”四輪驅動的商業(yè)化策略。報告期內(nèi)，公司快速建立商業(yè)化渠道網(wǎng)絡，2025年6月實現(xiàn)產(chǎn)品全國上市首批發(fā)貨并開出全國首張?zhí)幏?；公司也在積極推進準備市場準入與醫(yī)保工作，計劃通過2025年國談，納入醫(yī)保，提升產(chǎn)品可及性。目前已完成氘恩扎魯胺藥物經(jīng)濟學的初步研究報告，相關工作正在有序地準備和推進。
此外，海創(chuàng)藥業(yè)還在半年報中披露了多款在研藥物的研發(fā)進展情況。
其中，HP518是海創(chuàng)藥業(yè)基于PROTAC核心技術平臺，自主研發(fā)的針對新型內(nèi)分泌治療（NHA）失敗的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲中國NMPA批準，并于2023年12月完成首例受試者給藥，中國Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中國Ⅱ期首例受試者入組，目前正在入組中。
此外，HP518同適應癥臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準，澳大利亞同適應癥的Ⅰ期臨床試驗已完成，澳大利亞臨床研究結果入選2024年1月美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年美國ASCO年會，2025年5月，HP518澳大利亞臨床Ⅰ期研究成果在國際期刊《Investigational New Drugs》上發(fā)表。
HP515片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β（甲狀腺激素受體β亞型）激動劑，能夠達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515片用于治療MASH的中國臨床試驗申請于2024年8月獲NMPA批準，2025年1月完成中國Ⅰ期臨床試驗首例受試者入組，目前已完成中國Ⅰ期臨床試驗，初步數(shù)據(jù)表明藥物的安全性、暴露量良好，且藥效動力學符合預期。
海創(chuàng)藥業(yè)表示，公司采取全球同步開發(fā)策略，目前已在中國、美國、澳大利亞等建立了全球分支機構；在中國、美國搭建了經(jīng)驗豐富的全球化臨床團隊，加強海外臨床試驗的管理和執(zhí)行能力，已在海外開展了多項臨床試驗。公司產(chǎn)品管線擁有自主全球知識產(chǎn)權，截至報告期末，公司及子公司已在全球不同國家和地區(qū)申請334項發(fā)明專利，其中129項已獲專利授權。
海創(chuàng)藥業(yè)坦言，創(chuàng)新藥研發(fā)具有時限長、資金投入大、盈利周期長等特點，公司未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于臨床前研究、臨床試驗、新藥上市前準備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務，公司研發(fā)費用預計持續(xù)處于較高水平，公司未盈利狀態(tài)預計持續(xù)存在且累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴大。
不過，今年以來，創(chuàng)新藥板塊在資本市場上大受熱捧，今年年初至今，海創(chuàng)藥業(yè)股價的累計漲幅也已超過100%。在股東層面，截至今年6月30日，Hinova United LLC、成都海創(chuàng)同力企業(yè)管理中心(有限合伙)和AMHIRON LLC三家機構新進入海創(chuàng)藥業(yè)前十大流通股東行列；但作為公司前兩大流通股東的成都盈創(chuàng)動力創(chuàng)業(yè)投資有限公司和鵬華醫(yī)藥科技股票A均在二季度內(nèi)有小幅減持。
