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開(kāi)拓藥業(yè)-B宣布，其自主研發(fā)的GT20029凝膠治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。

該II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估了GT20029 0.5% QD和1.0% QD的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。在有效性方面，0.5% QD和1.0% QD劑量組與安慰劑組相比，在總病變計(jì)數(shù)（除外結(jié)節(jié)）的改善上均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（P值分別為0.01和0.05）。炎性皮損計(jì)數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，0.5% QD和1.0% QD組的P值均小于0.01，顯示出對(duì)炎性病灶的顯著改善。治療成功率方面，0.5% QD組的P值為0.03，表明其有效性優(yōu)于安慰劑。安全性方面，GT20029凝膠顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低，與藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率低于安慰劑組，且均為輕度。

試驗(yàn)結(jié)果支持將0.5% QD作為GT20029用于治療痤瘡的III期臨床試驗(yàn)推薦劑量。