過去五年,中國(guó)經(jīng)濟(jì)在穩(wěn)步邁向高質(zhì)量發(fā)展的進(jìn)程中,取得了一個(gè)又一個(gè)豐碩的成果。面對(duì)復(fù)雜多變的國(guó)際環(huán)境和國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)型的壓力,中國(guó)經(jīng)濟(jì)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的韌性與澎湃的活力。
活力中國(guó),源于何處?答案藏在基層一線的創(chuàng)業(yè)實(shí)踐里,寫在企業(yè)創(chuàng)新的腳步中,融于區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展的脈絡(luò)中。為了深入探尋中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力,證券時(shí)報(bào)即日起推出“解碼活力中國(guó)”系列報(bào)道,聚焦重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)行業(yè)和龍頭企業(yè),通過實(shí)地走訪、深度對(duì)話,挖掘經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)的鮮活樣本,解析政策與市場(chǎng)同頻共振的深層邏輯與活力密碼,敬請(qǐng)關(guān)注。
證券時(shí)報(bào)記者 陳澄
120億美元!7月底,恒瑞醫(yī)藥對(duì)外授權(quán)(BD)“大單”消息傳來時(shí),醫(yī)藥投資人鄒遠(yuǎn)正在蘇州工業(yè)園區(qū)調(diào)研一家創(chuàng)新藥企。倍感振奮之余,他向調(diào)研的企業(yè)透露了另一個(gè)數(shù)據(jù)——49種。這是今年前7個(gè)月全國(guó)創(chuàng)新藥獲批上市總數(shù),已超去年全年的48種。
“我所調(diào)研的這家企業(yè)或許不能成為恒瑞這樣的龍頭,但是相信他們一定也能研發(fā)出有實(shí)力的創(chuàng)新藥?!编u遠(yuǎn)說。
這份信心的背后,是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)不斷深化的改革紅利,正持續(xù)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥發(fā)展的澎湃動(dòng)力。
從“至暗”到“高光”
根據(jù)恒瑞與葛蘭素史克的協(xié)議,雙方將共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物,如果所有項(xiàng)目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑均已實(shí)現(xiàn),恒瑞將獲得約120億美元的潛在總金額。
恒瑞并非孤例。今年以來,中國(guó)藥企BD呈現(xiàn)“井噴”之勢(shì),僅上半年BD交易總額就超過600億美元,超過2024年全年。
“今天這一幕,我們有設(shè)想,但一定超預(yù)期?!编u遠(yuǎn)一直記得,2015年初的一個(gè)夜里,自己接到一家藥企的越洋電話,被告知美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)拒絕為公司安排會(huì)議,“因?yàn)楣镜呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)達(dá)不到國(guó)際規(guī)范”。
實(shí)際上,那是當(dāng)時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥出海的常態(tài),行業(yè)也在彼時(shí)陷入“至暗時(shí)刻”。也是在那一年,2015年7月22日,國(guó)家藥監(jiān)局一紙《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的公告》一掃行業(yè)沉疴,1622個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目被要求限期自查。伴隨這場(chǎng)核查風(fēng)暴,中國(guó)藥審改革啟動(dòng),倒逼中國(guó)創(chuàng)新藥“十年磨一劍”。
“改革帶動(dòng)資本、人才迅速流入創(chuàng)新藥領(lǐng)域,我們要等的就是時(shí)間和運(yùn)氣?!痹卩u遠(yuǎn)看來,10億元投入、10年時(shí)間以及不到10%的成功率,依然是創(chuàng)新藥的行業(yè)規(guī)律,因此,中國(guó)創(chuàng)新藥今天的成果有必然性。
更多數(shù)據(jù)印證了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的“高光”時(shí)刻:2015年至2024年的十年間,中國(guó)躋身全球新藥研發(fā)第一梯隊(duì),原研新藥的數(shù)量超越美國(guó);在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上,中國(guó)學(xué)者有73項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告環(huán)節(jié),創(chuàng)亞洲國(guó)家紀(jì)錄;全球創(chuàng)新藥版圖中,中國(guó)已擁有超過1700種全球首創(chuàng)新藥,占比達(dá)19%……
資本守護(hù)“創(chuàng)新十年”
從“至暗”到“高光”,絕非坦途。資本成為中國(guó)創(chuàng)新藥最值得信賴的伙伴,但行業(yè)長(zhǎng)周期的投入也曾帶來退出難題。2018年之后,港交所18A與A股科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)相繼發(fā)力,為國(guó)內(nèi)一批尚未盈利的新興生物藥企上市融資開辟通道,為行業(yè)發(fā)展“造血”。僅2020年,就有14家未盈利生物科技公司登陸港交所,共募資403.62億港元。
上市公司則成為這一輪創(chuàng)新的主力。作為國(guó)內(nèi)乙肝治療領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè),廣生堂早在2015年就已登陸創(chuàng)業(yè)板。“公司自上市起就提出乙肝臨床治愈的‘登峰計(jì)劃’,2016年至2024年,以自有資金累計(jì)研發(fā)支出達(dá)9.99億元?!睆V生堂相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,得益于長(zhǎng)期的高強(qiáng)度投入,2023年11月,公司創(chuàng)新藥泰中定獲批,實(shí)現(xiàn)“零”的突破,同時(shí),兩款乙肝治療創(chuàng)新藥均憑借優(yōu)異的II期臨床療效數(shù)據(jù),獲得國(guó)家突破性治療藥物認(rèn)定。
在位于武漢經(jīng)開區(qū)的海特科技園,現(xiàn)代化無菌工廠內(nèi),一盒盒新藥從產(chǎn)線上批量產(chǎn)出?!皬慕衲昶穑覀兊囊活愋滤幧嘲剡M(jìn)入醫(yī)保目錄,為復(fù)發(fā)性骨髓瘤患者帶來福音?!焙L厣锵嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹,在沙艾特的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,公司前后做了417例隨機(jī)雙盲對(duì)照實(shí)驗(yàn),在半衰期、穩(wěn)定性等指標(biāo)上反復(fù)測(cè)試改良,最終成為全球首款獲批上市的DR4/DR5(注:腫瘤細(xì)胞表面的關(guān)鍵蛋白受體,主要參與激活細(xì)胞凋亡通路)激動(dòng)劑。
政策紅利釋放
十年磨一劍,創(chuàng)新藥步入收獲期,二級(jí)市場(chǎng)也反響積極,創(chuàng)新藥50ETF近一年來漲幅超過40%。從高原攀向高峰,下一個(gè)十年,創(chuàng)新藥如何繼續(xù)突破?
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)副總裁趙偉認(rèn)為,新的政策紅利正在釋放。趙偉介紹,今年7月1日,相關(guān)部門印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》,精準(zhǔn)指向行業(yè)當(dāng)前痛點(diǎn),包括合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家醫(yī)保局也首次確認(rèn)已制定“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制”,這些措施有望給國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥定價(jià)偏低、創(chuàng)新研發(fā)回報(bào)不足等難題帶來破局契機(jī)。
一方面突破“卡點(diǎn)”,另一方面優(yōu)化藥品審評(píng)審批。蘇州盛迪亞申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗,是全國(guó)首個(gè)獲批上市、試點(diǎn)分段模式生產(chǎn)的靶向抗癌藥。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)人士表示,生物制品分段生產(chǎn),可以優(yōu)化資源配置,強(qiáng)化專業(yè)化分工,對(duì)盛迪亞這樣的中小企業(yè)而言,解決了公司沒有小分子生產(chǎn)線的問題,為研發(fā)節(jié)省大量資金與時(shí)間。
“今天的成績(jī),是過去多年政策疊加的結(jié)果,但我們也需警惕,資本在前幾年經(jīng)歷了冬天,對(duì)創(chuàng)新藥的投入減少,按照行業(yè)規(guī)律,影響可能在2030年后顯現(xiàn)?!鄙虾J行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為,為了行業(yè)可持續(xù)發(fā)展,當(dāng)下正是營(yíng)造更好生態(tài)的關(guān)鍵時(shí)期。
“我們希望相關(guān)政策精神能落實(shí)到后續(xù)的國(guó)家醫(yī)保談判當(dāng)中?!壁w偉表示,在癌癥治療領(lǐng)域,近年來聯(lián)用療法越來越普遍,但過往醫(yī)保目錄調(diào)整中,新藥或者新適應(yīng)癥納入醫(yī)保,要求聯(lián)用藥品必須一同納入,如果其中一種尚未納入,另一種也無法納入?!拔覀兘ㄗh,對(duì)于聯(lián)用療法,如果能證明其在療效和安全性上的突破性和創(chuàng)新性,即使不能同時(shí)納入,也可以讓其中一種先行納入,這可以大幅減輕患者負(fù)擔(dān)?!?/p>