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2025-07-31 17:57
日前，三諾生物(300298)宣布撤回首代CGM產(chǎn)品在美國FDA注冊申請。就此，三諾生物今日（7月30日）回應(yīng)稱，本次注冊申請撤回是公司主動安排，旨在加快下一代解決方案進入美國市場的進程。
三諾生物在近日收到FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊申請撤回確認函，同意公司撤回自主研發(fā)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（即公司首代CGM產(chǎn)品）的注冊申請?；厮莨?，三諾生物在去年12月宣布持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國FDA注冊受理，進入實質(zhì)性審查階段，標志著公司的注冊提交材料達到了進入510（K）審核路徑的可接受標準。
歐美市場是CGM產(chǎn)品的主要市場，因具備提供連續(xù)、全面、可靠的全天24小時血糖波動數(shù)據(jù)的能力，CGM產(chǎn)品已經(jīng)逐漸成為當?shù)刂髁鞯难潜O(jiān)測手段。2023年，美國CGM的主要廠商之一德康在美國市場實現(xiàn)收入為26.25億美元。
對于本次撤回注冊申請，三諾生物方面向記者回應(yīng)稱，“公司主動撤回了首代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)iCani3的FDA510(K)申請。此項戰(zhàn)略決策旨在加快下一代解決方案進入美國市場的進程。”
根據(jù)分析結(jié)果，三諾生物首代CGM產(chǎn)品iCani3已滿足FDA iCGM所要求性能標準，但其已完成的臨床數(shù)據(jù)在統(tǒng)計效能上仍不足以證明其與FDA最近批準的iCGM產(chǎn)品具備實質(zhì)等同性。
“鑒于可能需要額外開展臨床研究，公司決定將資源聚焦于下一代產(chǎn)品的推進?！比Z生物方面進一步表示。
此前，三諾生物已經(jīng)完成了第二代CGM產(chǎn)品的研發(fā)并實現(xiàn)國內(nèi)上市，第二代CGM產(chǎn)品是首代產(chǎn)品的升級款，用戶使用的便捷性、佩戴的舒適性有所提升。記者留意到，本月三諾生物第二代CGM產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲市場取得捷報——獲得歐盟CE-MDR認證。三諾生物表示，這一認證結(jié)果表明該產(chǎn)品可在認可歐盟MDR資質(zhì)的國家進行銷售，將對海外市場拓展起到積極促進作用。
三諾生物今日在回應(yīng)中強調(diào)，在最新一代持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)iCani6已取得歐盟CE-MDR認證的基礎(chǔ)上，公司正專注于將i3系統(tǒng)已驗證的高準確性和可靠性，結(jié)合更高的使用便捷性與可負擔(dān)性，持續(xù)支持全球持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)用戶。
根據(jù)前期公司披露的經(jīng)營計劃，全球化是三諾生物2025年的關(guān)鍵任務(wù)之一。截至4月，公司CGM產(chǎn)品已在全球超60個國家和地區(qū)上市，同時公司正通過經(jīng)銷商代理和本地化運營等多元商業(yè)模式，推進中東、東南亞、東歐等地區(qū)的本土銷售。
