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李銘宇
2025-07-02 23:12
2015年，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》將新藥定義從“中國新”升級為“全球新”。10年來，從政策破冰到生態(tài)重構(gòu)，從資本助力到技術(shù)升維，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)完成了從仿制跟隨到原始創(chuàng)新的跨越，折射出制度供給與市場創(chuàng)新的深度耦合。
產(chǎn)業(yè)進化進入多維共振階段。科創(chuàng)板與港股18A為未盈利藥企鋪設(shè)“融資快軌”，資本從單純輸血轉(zhuǎn)向價值發(fā)現(xiàn)。支付端改革同步重塑創(chuàng)新回報曲線，醫(yī)保談判周期從5年壓縮至1年，續(xù)約規(guī)則優(yōu)化形成“以價換量”的良性循環(huán)。監(jiān)管智慧更顯精微，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通過提高單臂試驗門檻為過熱賽道降溫，又將臨床試驗審批時限壓縮至30天，形成“精密調(diào)節(jié)閥”機制，推動資源向真正的臨床未滿足需求聚集。資本、支付、監(jiān)管的三維賦能，標志著創(chuàng)新生態(tài)從單點突破轉(zhuǎn)向系統(tǒng)成熟。
這種系統(tǒng)賦能直接催化了全球化突破。License-out（海外授權(quán)）交易額2024年首超年度研發(fā)融資額，揭示出價值實現(xiàn)路徑的根本轉(zhuǎn)變。商業(yè)能力的跨越式發(fā)展印證了全球競爭力：澤布替尼2024年銷售額突破20億美元，成為首個躋身“十億美元分子俱樂部”的國產(chǎn)藥；傳奇生物CAR-T療法Carvykti同年收入達9.63億美元，同比增長93%。這些數(shù)字背后，是中國藥企發(fā)力構(gòu)建全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。
技術(shù)話語權(quán)躍遷更定義了競爭新規(guī)則。中國在ADC藥物、雙抗等前沿領(lǐng)域的研發(fā)管線占全球42%，銀諾制藥GLP-1藥物半衰期創(chuàng)全球紀錄，恒瑞DLL3 ADC首付款刷新行業(yè)標桿。當(dāng)中國企業(yè)主導(dǎo)靶點選擇與臨床設(shè)計時，創(chuàng)新范式完成了從“快速跟進”到“定義未來”的質(zhì)變。
10年轉(zhuǎn)型，本質(zhì)上是制度與創(chuàng)新的共進化。澤布替尼的全球里程碑，是制度變革催生的價值釋放；長三角生物制品分段生產(chǎn)模式（企業(yè)成本降30%），彰顯制度體系應(yīng)對產(chǎn)業(yè)復(fù)雜性的進化能力。當(dāng)產(chǎn)業(yè)航船駛?cè)肷詈?，需要制度自覺與創(chuàng)新勇氣的辯證統(tǒng)一——既要以監(jiān)管智慧防范同質(zhì)化，又要以制度彈性包容前沿探索。
站在新的起點，產(chǎn)業(yè)面臨更深刻的命題。
當(dāng)創(chuàng)新藥高成本定價遭遇醫(yī)?！氨；尽钡摹爸Ц秹Α?，商業(yè)健康險如何創(chuàng)新支付模式、與醫(yī)保協(xié)同構(gòu)筑雙軌通路，成為解鎖價值困局的關(guān)鍵所在。
當(dāng)AI制藥將研發(fā)效率提升百倍，算法黑箱與數(shù)據(jù)隱私的矛盾亟待制度響應(yīng)，技術(shù)“狂奔”須套上倫理韁繩。
當(dāng)產(chǎn)業(yè)并購成為Biotech（生物科技企業(yè)）主流退出路徑，技術(shù)基因重組正在重塑產(chǎn)業(yè)生態(tài)位。龍頭藥企借并購獲取創(chuàng)新引擎，Biotech借并購兌現(xiàn)價值，資本借并購優(yōu)化配置——這些構(gòu)建的創(chuàng)新三角，將決定中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)能否穿越“深海斷層帶”，抵達全球創(chuàng)新極。
未來航程仍將穿越風(fēng)浪。當(dāng)政策從“加速器”進化為“操作系統(tǒng)”，當(dāng)資本從“輸血機”轉(zhuǎn)型為“價值共創(chuàng)伙伴”，當(dāng)企業(yè)從“技術(shù)搬運工”蛻變?yōu)椤耙?guī)則制定者”，中國創(chuàng)新藥的故事已從“追隨者的逆襲”升維為“引領(lǐng)者的遠征”。
