數(shù)據(jù)寶
劉俊伶
2025-05-31 07:44
5月30日早間，一品紅(300723)官微發(fā)布消息稱，公司子公司廣東瑞石制藥科技有限公司（以下簡稱“瑞石制藥”）順利通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的全面審核，取得了痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882原料藥氘泊替諾雷的《藥品生產(chǎn)許可證》，本次獲批說明瑞石制藥的生產(chǎn)條件和能力滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求，為AR882后續(xù)上市生產(chǎn)提供了可靠保障。
據(jù)一品紅介紹，瑞石制藥的創(chuàng)新原料藥基地按照美國FDA和歐盟GMP等國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)，一期占地110畝，已建成面積超過5萬平方米，建有多條先進(jìn)生產(chǎn)線，具備大規(guī)模的仿制藥、創(chuàng)新藥原料藥供應(yīng)生產(chǎn)能力，技術(shù)達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。AR882原料藥氘泊替諾雷的生產(chǎn)車間采用全封閉自動化的生產(chǎn)裝備，裝備水平國內(nèi)領(lǐng)先，通過配套西門子DCS中控室，對生產(chǎn)過程技術(shù)參數(shù)及操作實現(xiàn)全自動化控制。
公開資料顯示，一品紅在研痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是具備全球競爭力的新一代高效、高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運蛋白1（URAT1）抑制劑，通過抑制URAT1促進(jìn)尿酸排泄，實現(xiàn)全天候阻斷尿酸重吸收，同時避免腎毒性，每日一次給藥即可維持sUA健康水平。此前，AR882已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD），用于痛風(fēng)石研究，未來有望填補痛風(fēng)石治療領(lǐng)域口服藥物的全球空白。
沙利文報告數(shù)據(jù)顯示，痛風(fēng)患者人群龐大，預(yù)計2030年全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)為14.2億，患者的臨床需求非常迫切。在中國，痛風(fēng)是僅次于糖尿病的第二大最常見的代謝性疾病。目前在中國高尿酸血癥患者數(shù)量約有2億人，有結(jié)晶的痛風(fēng)患者數(shù)量約為2000萬人，這類人群未來還在持續(xù)攀升，這些痛風(fēng)石患者非常迫切需要藥物治療。
痛風(fēng)是目前公認(rèn)疼痛指數(shù)最高的關(guān)節(jié)炎之一，但現(xiàn)有已上市藥物存在不同程度的副作用，降低了部分患者的用藥意愿。特別是針對痛風(fēng)石患者，目前真正能夠有效溶解痛風(fēng)石的藥物幾乎是空白。
據(jù)一品紅透露，AR882全球目前已入組上千人，隨著全球III期臨床快速進(jìn)展，AR882將帶來三方面突破性療效，一是精準(zhǔn)控酸，強效抑制URAT1，24小時穩(wěn)定降尿酸；二是能夠溶解痛風(fēng)石，全球首個臨床證據(jù)顯示痛風(fēng)石顯著縮小，尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)減輕；三是安全革新，無腎毒性，無需頻繁肝功能監(jiān)測。
此前在5月20日，一品紅公告宣布，為了提高公司持有創(chuàng)新藥AR882的中國區(qū)市場權(quán)益及推動其高效研發(fā)和快速上市，同意公司全資子公司瑞奧生物與合作方Arthrosi簽訂《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，瑞奧生物擬以自有資金680萬美元（折合人民幣約4900.96萬元）受讓公司控股子公司廣州瑞安博少數(shù)股東Arthrosi15.25%的股權(quán)。本次交易完成后，公司全資子公司瑞奧生物持有廣州瑞安博的股權(quán)比例將由84.75%上升至100.00%，廣州瑞安博變?yōu)楣救Y子公司。
