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5月29日晚間，澤璟制藥(688266)發(fā)布公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的鹽酸吉卡昔替尼片（商品名：澤普平）的新藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。本次獲批的適應(yīng)癥為“用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀”。

鹽酸吉卡昔替尼是一種新型的JAK抑制劑，屬于1類(lèi)新藥，澤璟制藥擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。吉卡昔替尼作為JAK抑制劑，其用于治療骨髓纖維化的分子作用機(jī)制是通過(guò)抑制非受體酪氨酸Janus相關(guān)激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻斷JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)通路從而減少炎癥和脾臟腫大。另外，吉卡昔替尼還對(duì)激活素受體1（ACVR1）具有抑制作用；通過(guò)抑制ACVR1活性，可改善鐵代謝失衡和貧血。

本次獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是鹽酸吉卡昔替尼片首個(gè)獲批的臨床適應(yīng)癥。根據(jù)公開(kāi)資料查詢(xún)，鹽酸吉卡昔替尼片也是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類(lèi)創(chuàng)新藥物。

澤璟制藥表示，本次批準(zhǔn)主要是基于《一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)鹽酸吉卡昔替尼片對(duì)照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)》，研究主要療效終點(diǎn)結(jié)果顯示鹽酸吉卡昔替尼治療24周時(shí)脾臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例（SVR35）為72.3%，其它終點(diǎn)指標(biāo)臨床改善、貧血響應(yīng)、血紅蛋白的改善、疾病癥狀評(píng)分等指標(biāo)均顯示出良好獲益。另外，《鹽酸吉卡昔替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)》主要療效終點(diǎn)結(jié)果顯示24周時(shí)SVR35達(dá)43.2%；《鹽酸吉卡昔替尼片用于蘆可替尼難治或復(fù)發(fā)的骨髓纖維化II期臨床試驗(yàn)》主要療效終點(diǎn)結(jié)果顯示24周時(shí)SVR35達(dá)32.4%。同時(shí)，臨床研究結(jié)果也顯示鹽酸吉卡昔替尼在上述患者人群中安全性與耐受性良好。

公司還表示，鹽酸吉卡昔替尼已被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）惡性血液病診療指南2024》中骨髓纖維化一線分層治療的I級(jí)推薦、二線及進(jìn)展期治療的推薦，尤其是在骨髓纖維化（MF）相關(guān)貧血患者的一線治療中，被列為I級(jí)推薦的首選。同時(shí)，鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。另外，鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)其它免疫炎癥性疾病的關(guān)鍵臨床研究，包括用于中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)已獲得批準(zhǔn)。