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顯著降低肝臟脂肪 華東醫(yī)藥首次揭曉長(zhǎng)效三重激動(dòng)劑臨床結(jié)果
來(lái)源:證券時(shí)報(bào)網(wǎng)作者:李小平2025-05-12 23:16

5月12日晚,華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱,控股子公司浙江道爾生物科技有限公司(下稱“道爾生物”)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的長(zhǎng)效三重激動(dòng)劑DR10624在新西蘭治療肥胖合并高甘油三脂血癥的Ib/IIa期臨床研究結(jié)果,在荷蘭阿姆斯特丹舉辦的2025年歐洲肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)(EASL Congress 2025)上首次發(fā)布。

DR10624作為一款長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑,是全球首創(chuàng)的靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1R和GCGR的候選創(chuàng)新蛋白藥物,DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合,并在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。

本次入選EASL 2025 Late-Breaker的DR10624的1b/2a臨床試驗(yàn),是在新西蘭開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥劑量遞增的研究,展示了DR10624在肥胖合并高甘油三酯血癥受試者中取得的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)。

根據(jù)本次披露的1b/2a研究結(jié)果,DR10624在受試者中展現(xiàn)出優(yōu)異的降低肝臟脂肪的藥效。治療12周后,DR10624的各劑量組(12.5mg、25mg、50mg和75mg劑量滴定組)的肝臟脂肪含量(LFC)較基線相對(duì)降幅分別為51.9%、77.8%、79.0%和75.8%,顯著高于安慰劑組的26.3%。

同時(shí),DR10624在受試者中,還展現(xiàn)出顯著的降低血脂的藥效。與安慰劑相比,所有DR10624治療組的空腹甘油三酯(TG)較基線降幅均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

另外,DR10624在受試者中還展現(xiàn)出較好的降低胰島素抵抗的藥效。臨床試驗(yàn)中使用胰島素抵抗指數(shù)(HOMA-IR)來(lái)檢測(cè)受試者胰島素敏感性的變化。在第12周時(shí),DR10624的50mg和75mg劑量滴定組的受試者的HOMA-IR較基線相對(duì)變化分別為-42.7%和-35.9%,而安慰劑組為+5.77%。 

安全性方面,DR10624在本研究中耐受性良好,未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,且導(dǎo)致治療終止的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。

公告指出,根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù),DR10624在臨床每周給藥一次、連續(xù)給藥12周后,可實(shí)現(xiàn)具有臨床意義的肝臟脂肪含量降低的藥效,并在血脂譜改善和胰島素敏感性提升方面展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善的療效,使得受試者獲得綜合性的代謝獲益。在新西蘭完成的這項(xiàng)Ib/IIa期臨床研究結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了DR10624治療重度高甘油三脂血癥(SHTG),代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASLD/MASH)等疾病的潛力。

另?yè)?jù)了解,DR10624注射液目前正在中國(guó)開展治療合并肝纖維化高風(fēng)險(xiǎn)的代謝相關(guān)脂肪性肝病以及代謝合并酒精相關(guān)脂肪變性肝病II期臨床研究,并于2025年4月完成首例受試者入組。

與此同時(shí),此前在中國(guó)已啟動(dòng)的另一項(xiàng)DR10624治療重度高甘油三酯血癥的II期臨床研究已完成全部患者入組,預(yù)計(jì)2025年第三季度獲得揭盲后的頂線結(jié)果。此外,DR10624用于2型糖尿病和體重適應(yīng)癥的中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也先后獲批。  

此前披露的2024年報(bào)顯示,華東醫(yī)藥高度重視創(chuàng)新能力,研發(fā)投入持續(xù)加碼。2024年,公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入(不含股權(quán)投資)26.78億元,同比增長(zhǎng)16.77%,其中直接研發(fā)支出17.70億元,同比增長(zhǎng)10.63%,直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)收比例為12.91%。并且,公司積極布局AI技術(shù),助力藥物研發(fā)和生產(chǎn)效率提升。

華東醫(yī)藥表示,本次DR10624發(fā)布臨床數(shù)據(jù),是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展,將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

責(zé)任編輯: 李映泉
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