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隨著我國(guó)求美者的自我認(rèn)同和個(gè)性審美日漸成熟，近年來(lái)，美學(xué)需求日趨增長(zhǎng)，從玻尿酸、膠原蛋白、肉毒素到再生制劑等產(chǎn)品密集上市，醫(yī)美行業(yè)正經(jīng)歷著技術(shù)升級(jí)帶來(lái)的深刻變革。

其中，再生類產(chǎn)品已成為驅(qū)動(dòng)醫(yī)美機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。頭豹研究院的預(yù)測(cè)，中國(guó)大陸醫(yī)美再生注射劑市場(chǎng)將在未來(lái)幾年迎來(lái)快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2027年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到115.2億元，2021至2025年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率將高達(dá)54.73%。

現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)已有八款再生醫(yī)美針劑獲批上市。包括三款“少女針”，分別是華東醫(yī)藥的伊妍仕、谷雨春的塑妍真和四環(huán)醫(yī)藥的PCL微球；以及五款“童顏針”，分別為圣博瑪艾維嵐、愛(ài)美客的濡白天使、江蘇吳中的艾塑菲、高德美的塑妍萃和普麗妍的普麗妍。

日前，高德美宣布旗下塑妍萃在我國(guó)全面上市，“童顏針”市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。在市場(chǎng)高速發(fā)展的同時(shí)，行業(yè)規(guī)范也面臨更高要求。如何在市場(chǎng)爆發(fā)期守住安全底線，成為全行業(yè)共同面對(duì)的課題。

中日友好醫(yī)院整形外科副主任醫(yī)師馬力向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道強(qiáng)調(diào)，“求美者在選擇產(chǎn)品時(shí)應(yīng)充分了解其特性，考察醫(yī)生注射經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)；術(shù)后嚴(yán)格遵循按摩、禁忌事項(xiàng)及復(fù)診要求。更重要的是，務(wù)必關(guān)注產(chǎn)品、醫(yī)美機(jī)構(gòu)和醫(yī)生資質(zhì)的‘三正規(guī)’標(biāo)準(zhǔn)，避免因選擇低價(jià)或不合規(guī)機(jī)構(gòu)，為自身帶來(lái)不必要的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

競(jìng)逐百億元市場(chǎng)

醫(yī)美再生注射類產(chǎn)品通常以生物醫(yī)用高分子材料為主要成分，通過(guò)微球形態(tài)注入真皮層和/或皮下組織，激發(fā)人體自身膠原蛋白再生，實(shí)現(xiàn)緊致肌膚、抗衰美容的效果。聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）等人工合成聚合物，是該領(lǐng)域的常用材料。

聚合物分子工程全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、復(fù)旦大學(xué)丁建東教授日前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道等介紹，“聚合物材料由于其特性與皮膚組織的匹配性，在醫(yī)美等行業(yè)有廣泛的應(yīng)用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮膚活力再生，因此備受關(guān)注。”

2021年，圣博瑪?shù)木圩笮樗岙a(chǎn)品艾維嵐和愛(ài)美客的左旋乳酸-乙二醇產(chǎn)品濡白天使先后獲批。也是在這一年，我國(guó)“童顏針”市場(chǎng)進(jìn)入發(fā)展快車道。據(jù)沙利文分析，中國(guó)醫(yī)療美容用PLA產(chǎn)品基于出廠價(jià)格的市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到了人民幣1.1億元。

2024年，我國(guó)“童顏針”市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)，三款產(chǎn)品先后獲批。1月，江蘇吳中代理的聚雙旋乳酸產(chǎn)品艾塑菲成功獲批；9月和11月，注射用聚左旋乳酸填充劑品牌塑妍萃、普麗妍申報(bào)的“聚乳酸面部填充劑”先后獲批。

隨著產(chǎn)品獲批上市，市場(chǎng)擴(kuò)容效應(yīng)顯著。公開(kāi)資料顯示，2024年4月，艾維嵐相關(guān)主題的分享會(huì)上，公司曾介紹，這一產(chǎn)品的累計(jì)銷售數(shù)量已達(dá)到21.33萬(wàn)支。按照產(chǎn)品1.8萬(wàn)元至2萬(wàn)元的單價(jià)估算，這一產(chǎn)品三年創(chuàng)造的商業(yè)收入在40億元之上。同時(shí)，按照艾維嵐注射三次維持兩年的治療歷程來(lái)判斷，國(guó)內(nèi)累計(jì)用戶約7萬(wàn)。

愛(ài)美客在2024年年報(bào)中披露的數(shù)據(jù)顯示，濡白天使所屬的凝膠類注射產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.16億元，較上年同期增長(zhǎng)5.01%。此外，江蘇吳中更是憑借其代理的艾塑菲的市場(chǎng)表現(xiàn)，預(yù)計(jì)2024年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)約5500萬(wàn)元至8000萬(wàn)元，成功扭虧為盈。

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)也在加速布局。日前，愛(ài)美客發(fā)布公告稱擬收購(gòu)REGEN Biotech的控股權(quán)。而REGEN Biotech的核心產(chǎn)品艾塑菲，這一國(guó)內(nèi)首款獲批進(jìn)口“童顏針”，正由江蘇吳中代理。隨著愛(ài)美客收購(gòu)REGEN Biotech逐漸落地，未來(lái)艾塑菲代理權(quán)花落誰(shuí)家，尚待觀察。

此外，國(guó)內(nèi)尚有多家廠商布局產(chǎn)品競(jìng)逐這一市場(chǎng)。其中，華東醫(yī)藥在2024年5月披露的信息顯示，旗下聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，已在全球32個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市銷售，且在2022年12月已在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地，目前已順利通過(guò)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案，開(kāi)啟全國(guó)多中心注冊(cè)臨床研究階段。

平衡技術(shù)創(chuàng)新與安全規(guī)范

醫(yī)美再生領(lǐng)域的快速崛起，既得益于其“自然抗衰”的臨床效果，精準(zhǔn)契合了當(dāng)代求美者“美而不假”的核心訴求，也離不開(kāi)其作為高附加值品類的巨大商業(yè)潛力。然而，隨著市場(chǎng)熱度不斷攀升，“饅化（FOS）”、結(jié)節(jié)等安全問(wèn)題也不容忽視。

“在正規(guī)、規(guī)范的操作和注射技術(shù)加持下，醫(yī)美再生類產(chǎn)品的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)可大幅降低。國(guó)際統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，正確使用前提下，結(jié)節(jié)發(fā)生率低至十萬(wàn)分之四，這也凸顯醫(yī)生專業(yè)培訓(xùn)的重要性?！瘪R力表示，求美者也需建立對(duì)再生材料的正確認(rèn)知，并遵循術(shù)后按摩、術(shù)后禁忌和定期復(fù)診等注意事項(xiàng)。

此外，馬力也強(qiáng)調(diào)傳遞正確信息的必要性，“針對(duì)網(wǎng)絡(luò)上繁雜且良莠不齊的信息，醫(yī)生有責(zé)任向求美者科普產(chǎn)品特性，幫助其理解再生類產(chǎn)品帶來(lái)的漸進(jìn)式效果，減少認(rèn)知誤區(qū)，更好地服務(wù)高端求美需求?！?/p>

值得關(guān)注的是，在社交平臺(tái)上，不少求美者分享了“童顏針”的使用經(jīng)歷，其中不乏因不當(dāng)使用導(dǎo)致的不良案例。例如部分求美者反饋“用童顏針打淚溝，變成了印第安紋”“打的額頭，感覺(jué)位移到鼻梁也腫腫的”“打了口周，已經(jīng)變成蜜蜂小狗了”……

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息發(fā)現(xiàn)，已上市的五款“童顏針”均有明確的適應(yīng)癥范圍。其中，圣博瑪?shù)陌S嵐（注射到真皮深層）、愛(ài)美客的濡白天使（真皮深層、皮下淺層及深層注射填充）、江蘇吳中的艾塑菲（注射到面部真皮深層）、普麗妍的普麗妍（注射到鼻唇溝部位真皮深層）均用以糾正中重度鼻唇溝皺紋；高德美的塑妍萃用于真皮深層、皮下層注射，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。

高德美中國(guó)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人范虹博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，“企業(yè)嚴(yán)格遵循中國(guó)獲批適應(yīng)癥開(kāi)展業(yè)務(wù)，并倡導(dǎo)基于實(shí)證證據(jù)科學(xué)地使用產(chǎn)品?！?/p>

馬力也表示，過(guò)去中國(guó)市場(chǎng)上確實(shí)存在一些產(chǎn)品，醫(yī)生會(huì)依據(jù)專家共識(shí)和國(guó)外同行經(jīng)驗(yàn)分享進(jìn)行超適應(yīng)癥使用的情況。但對(duì)于像剛上市的塑妍萃這類產(chǎn)品，當(dāng)下還是應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)流程，在規(guī)定的適應(yīng)癥范圍內(nèi)合理使用。

“超適應(yīng)癥使用是建立在醫(yī)生前期積累了大量經(jīng)驗(yàn)，并且經(jīng)過(guò)與國(guó)外同行交流、回顧文獻(xiàn)，以及自身對(duì)產(chǎn)品使用熟練的前提條件下，在合理合法的范圍內(nèi)進(jìn)行的治療工作?！痹隈R力看來(lái)，醫(yī)學(xué)本就是一個(gè)不斷探索的過(guò)程，相信在行業(yè)達(dá)成共識(shí)的前提下，隨著國(guó)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)的逐步積累，一方面從公司層面申請(qǐng)到更多的適應(yīng)癥，另一方面醫(yī)生也能在保障安全的前提下，為求美者帶來(lái)更多產(chǎn)品的相關(guān)應(yīng)用。

在這場(chǎng)“美麗經(jīng)濟(jì)”的競(jìng)賽中，更需要平衡好技術(shù)創(chuàng)新和安全規(guī)范的關(guān)系，如此，方能更好地契合求美者需求，從而推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。