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中恒集團(tuán)(600252)日前公告，其全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司（簡稱“中恒創(chuàng)新”）4月14日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的三芪顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥物為中藥1類創(chuàng)新藥，擬用于慢性腎小球腎炎的治療。根據(jù)審批結(jié)論，三芪顆粒符合藥品注冊(cè)要求，同意開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，該藥系近五年廣西轄區(qū)上市公司首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的1.1類中藥創(chuàng)新藥。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，近5年內(nèi)獲中藥1.1類創(chuàng)新藥臨床批件的藥品數(shù)量共有228個(gè)，針對(duì)慢性腎炎適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行研究的僅三芪顆粒1個(gè)?；砻猗衿谂R床可縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。直接加速創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)程。

公告顯示，三芪顆粒為中藥1類創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗(yàn)，臨床療效、安全性有一定的基礎(chǔ)，已完成臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理研究，該產(chǎn)品擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性腎小球腎炎。

據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，我國慢性腎臟病患者約1.5億，隨著我國人口老齡化加劇，其患病率預(yù)計(jì)也將呈持續(xù)升高趨勢，市場也將進(jìn)一步增長。慢性腎炎治療藥物目前雖有上市品種，但以氣虛血瘀證為辯證的中成藥目前市面上可選藥物有限，三芪顆粒雖組成簡單，但藥少力專，適用于慢性腎臟病患者。經(jīng)查詢，截至公告披露日，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

2023年中國慢性腎小球腎炎治療藥物銷售額為36.28億元（數(shù)據(jù)來源藥智數(shù)據(jù)），三芪顆粒獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)有望為中恒集團(tuán)進(jìn)入市場廣闊的慢性腎病領(lǐng)域奠定基礎(chǔ)，助力公司爭奪慢性腎小球腎炎治療藥物的市場份額。

中恒集團(tuán)表示，三芪顆粒憑借“多靶點(diǎn)調(diào)控”優(yōu)勢，并且組成簡單，藥少力專，有望填補(bǔ)這一臨床需求缺口。這種前瞻性布局既順應(yīng)了中醫(yī)藥現(xiàn)代化的政策導(dǎo)向,更精準(zhǔn)對(duì)接了老齡化社會(huì)帶來的慢性病治療需求,在未來醫(yī)藥市場擁有無限潛力。若能成功將三芪顆粒推向市場，中恒集團(tuán)或?qū)⑼黄坡阅I病治療賽道，斬獲可觀市場份額。