證券時報網(wǎng)
曹晨
2025-05-12 23:16
2月17日晚間，澤璟制藥(688266)公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005與含鉑化療方案聯(lián)合用于晚期膽道癌患者的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。
根據(jù)公開查詢，ZG005是全球率先進(jìn)入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。 ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn) T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個靶點被同時阻斷后的協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。
《靶向TIGIT/PD-1的雙特異性抗體ZG005用于晚期實體瘤受試者的I/II 期臨床試驗》（方案編號：ZG005-001）初步結(jié)果入選第27屆中國臨床腫瘤學(xué)大會暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會抗腫瘤新藥新技術(shù)研發(fā)專場口頭報告。初步數(shù)據(jù)顯示，ZG005在I/II期劑量遞增及擴(kuò)展研究中，呈現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及抗腫瘤療效；特別是晚期宮頸癌患者，接受ZG005治療后的療效顯著、安全性良好。
澤璟制藥此前發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告顯示，報告期內(nèi)，預(yù)計實現(xiàn)營業(yè)收入5.18億元至5.50億元，同比增加34.03%至42.30%。預(yù)計實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為-1.64億元至-1.1億元，比上年同期虧損減少1.15億元到1.69億元。預(yù)計實現(xiàn)歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤為-1.98億元至-1.33億元，比上年同期虧損減少1.51億元到2.16億元。
對于業(yè)績變化的原因，澤璟制藥表示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入增長，主要系多納非尼片商業(yè)化推廣穩(wěn)步推進(jìn)，市場覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，銷量增加所致。另外，公司持續(xù)推進(jìn)新藥研發(fā)，因具體研發(fā)項目所處研發(fā)階段不同和聚焦核心產(chǎn)品開發(fā)，研發(fā)費用總體同比有所減少；同時，公司繼續(xù)加強成本費用預(yù)算管理，注重高效運營，銷售費用占藥品銷售收入比重同比下降，銀行存款利息收入同比增加；因此，公司預(yù)計2024年度扣除非經(jīng)常性損益前后的虧損均同比減少。
