新財富雜志
陶娟
2025-05-09 23:13
近日，科興制藥引進產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液接受來自哥倫比亞藥監(jiān)局INVIMA的GMP現(xiàn)場檢查，該產(chǎn)品的海外商業(yè)化進程進一步加速。
哥倫比亞藥監(jiān)局按照INVIMA現(xiàn)行藥品法規(guī)及GMP指南，對貝伐珠單抗注射液的生產(chǎn)及質(zhì)量體系進行全方位的審查。經(jīng)過科興制藥與合作企業(yè)東曜藥業(yè)雙方團隊的共同努力，現(xiàn)場審計結(jié)束即順利獲得INVIMA GMP現(xiàn)場檢查“Compliance”（當場通過）結(jié)論，有望近期獲得GMP證書。
隨著多個國家GMP認證通過，標志著公司引進產(chǎn)品貝伐珠單抗注射液在生產(chǎn)環(huán)境、流程管理、質(zhì)量控制等各個方面，均達到了國際先進水平。
據(jù)了解，貝伐珠單抗注射液是科興制藥于2022年初從東曜藥業(yè)引進，該藥品與原研藥進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究，研究結(jié)果證明，與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。這種頭對頭的比對結(jié)果將有利于該產(chǎn)品在海外商業(yè)化的推進。
貝伐珠單抗是在全球擁有多種適應(yīng)癥的抗癌大單品，其原研藥在上市后近二十年時間里長期盤踞全球藥物銷售榜單前列，不斷拓寬實體腫瘤治療的邊界，惠及全球數(shù)百萬患者。而作為一種抗血管生成的藥物，貝伐珠單抗與當前不同機制類的抗腫瘤藥物，有著協(xié)同性，比如化療、靶向治療、免疫治療等等。特別是在聯(lián)合用藥上甚至有“萬金油”之稱，貝伐珠+PD-1已經(jīng)是肝癌一線療法，貝伐珠與EGFR-TKI的聯(lián)合用藥研究也在快速推進中。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，貝伐珠單抗注射液于2020年的全球銷售額為60.9億美元，海外市場規(guī)模前景廣闊。
根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的信息，拉丁美洲是我國重要的新興醫(yī)藥市場，市場規(guī)模龐大。我國醫(yī)藥企業(yè)在拉丁美洲十大熱門出口目的地分別為巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾、委內(nèi)瑞拉、危地馬拉和多米尼加共和國。公司產(chǎn)品在這些國家均有不同程度的覆蓋，如公司自有產(chǎn)品人促紅素注射液在巴西市場已成為當?shù)谽PO領(lǐng)先品牌。(CIS)
校對：高源
