證券時報網(wǎng)
范璐媛
2025-05-09 10:11
三鑫醫(yī)療（300453.SZ）12月5日晚間發(fā)布公告，公司于近日取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的兩項《醫(yī)療器械注冊證》，包括“連續(xù)性血液凈化管路及附件”、“一次性使用無菌防針刺注射器 帶針”。
根據(jù)公告，“連續(xù)性血液凈化管路及附件”主要用于連續(xù)腎臟替代療法（CRRT）治療過程，與連續(xù)性血液凈化治療設備配套使用。CRRT與血液透析都屬于血液凈化治療模式，但CRRT的臨床應用范圍不局限于腎臟病領域，其主要用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、重癥胰腺炎、膿毒癥、多臟器衰竭、重癥肝炎、敗血癥、急性心衰等病癥以及各類食物藥物中毒，適用于各級醫(yī)院的重癥加強護理病房（ICU）、急診科、腎內(nèi)科及血液凈化中心等，能夠滿足臨床更豐富的血液凈化治療需求。
“一次性使用無菌防針刺注射器 帶針”主要用于皮下、皮內(nèi)、靜脈或肌肉注射，該產(chǎn)品由外套、芯桿、活塞和防針刺注射針組成。一次性使用無菌防針刺注射器在注射完成后,蓋上防針刺保護套即可將針頭包覆在內(nèi),減少因針頭刺傷導致的交叉感染，提高注射安全性。
公司研發(fā)完成的“連續(xù)性血液凈化管路及附件”與“一次性使用無菌防針刺注射器 帶針”產(chǎn)品順利取得注冊證，進一步豐富了公司產(chǎn)品種類，符合公司血液凈化產(chǎn)業(yè)平臺運營商和醫(yī)用耗材領域一流制造商的戰(zhàn)略定位要求，有利于提高公司綜合競爭力，對公司未來經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。
三鑫醫(yī)療近期利好不斷，11月30日晚公司發(fā)布公告，全資子公司江西圣丹康獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該子公司專業(yè)從事慢性腎病醫(yī)療裝備、中藥結腸透析、中藥與器械結合等相關產(chǎn)品的研發(fā)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售和服務，取得許可證后有利于延伸公司腎臟病管理產(chǎn)業(yè)鏈，完善公司業(yè)務布局，進一步提升公司綜合競爭力，對公司持續(xù)發(fā)展起到積極的推動作用。
第三季度凈利潤創(chuàng)新高，血液凈化類業(yè)務顯著增長
三鑫醫(yī)療第三季度盈利高速增長，三季報顯示，第三季度單季實現(xiàn)歸母凈利潤0.52億元，同比增長37.42%，創(chuàng)上市以來同期最好成績。公司在投資者問答平臺上表示，血液凈化類占比最高，該類業(yè)務的增長是第三季度業(yè)績增長的主要因素。
公司血液凈化類業(yè)務快速增長，根據(jù)財報，公司血液凈化類業(yè)務由2015年的0.63億元，增長到2022年的8.82億元，復合增長率達到45.79%。公司血液凈化類業(yè)務深度布局，公告顯示，公司血液透析產(chǎn)品已累計為國內(nèi)外4000余家醫(yī)院及透析中心提供了超過2億人次的血液透析服務，是挽救患者生命、維持終末期腎病患者生存所必須的重要醫(yī)療器械產(chǎn)品。
近年來，我國慢性腎病及終末期腎病的患者人數(shù)巨大，且呈不斷增長趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2017年到2021年，中國終末期腎病患者人數(shù)從250萬增長至360萬，占全球比例超三分之一，顯著高于人口占比。根據(jù)國家腎臟病醫(yī)療質量控制中心統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，2022年在透析人群84.4萬，滲透率約為23%，未來隨著滲透率提升，透析耗材市場潛在空間有望超過300億元。
率先完成全產(chǎn)業(yè)鏈布局，國產(chǎn)替代有望加速
公司是國內(nèi)較早從事血液凈化產(chǎn)品研發(fā)、制造的企業(yè)，是國內(nèi)率先完成血液透析設備+耗材全產(chǎn)品鏈布局的頭部企業(yè)。公司掌握制造血液透析設備的核心關鍵技術，并在技術上實現(xiàn)了與發(fā)達國家的同步和接軌，在部分關鍵性能參數(shù)上，公司生產(chǎn)的血液透析設備性能指標甚至優(yōu)于進口產(chǎn)品。
目前國內(nèi)血液透析設備和透析器以進口產(chǎn)品為主。根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，2020年費森尤斯以30%的市場份額位居國內(nèi)血液透析機銷量榜首，進口透析機占國內(nèi)血液透析機市場80%-90%左右的市場份額，國產(chǎn)自主品牌的血液透析機市場占有率僅在10%-20%左右。透析器國產(chǎn)品牌在國內(nèi)市場份額約45%，進口透析器仍占據(jù)超過一半的市場份額。
國聯(lián)證券研報認為，2021年國家財政部及工信部明確提出，建議在血液透析機的采購中，國產(chǎn)產(chǎn)品比重達75%。隨著國產(chǎn)替代政策持續(xù)推進，擁有性能優(yōu)良的透析機國產(chǎn)企業(yè)有望實現(xiàn)快速放量。
校對：廖勝超
