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11月2日，維康藥業(yè)(300878)發(fā)布公告稱，公司于近日收到《以安慰劑為平行對(duì)照評(píng)價(jià)黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化(肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證)有效性和安全性的加載、隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，試驗(yàn)結(jié)果表明：黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）具有良好的臨床療效和安全性，患者的臨床獲益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)。

公開資料顯示，黃甲軟肝顆粒是維康藥業(yè)與知名創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)盈科瑞合作開發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，公司早在2006年即立項(xiàng)，經(jīng)過系統(tǒng)的臨床前研究，于2010年獲得國家藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件，此次黃甲軟肝顆粒II期臨床研究結(jié)果取得積極性結(jié)果，對(duì)慢性乙型肝炎疾病的治療具有重大的臨床價(jià)值。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年包括慢性肝炎、脂肪肝和肝硬化在內(nèi)，我國慢性肝病患者人數(shù)可能超過4.47億，并且就全球范圍而言，我國是肝炎病的高發(fā)區(qū)，其發(fā)病過程一般由肝炎逐漸發(fā)展為肝纖維化，最終導(dǎo)致肝硬化到肝癌。此外，《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版) 》顯示，慢性乙型病毒性肝炎患者約有2000萬～3000萬例，在所有致病因素中，慢性乙型病毒性肝炎所引起的肝纖維化約占59.3%，在肝硬化中占60%，肝癌則達(dá)到80%。同時(shí)，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，慢性乙型肝炎肝纖維化患者中，肝郁脾虛和瘀血阻絡(luò)證型的患者占50%以上，因此，開發(fā)針對(duì)此兩種證型肝纖維化的藥物意義重大。

更值得一提的是，黃甲軟肝顆粒作為維康藥業(yè)重點(diǎn)研發(fā)的藥物，具有顯著優(yōu)勢(shì)，一是處方來源于名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，目前無肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）的藥物注冊(cè)，中醫(yī)證型具有代表性，療效確切，并且同類競(jìng)品少，公司有先發(fā)優(yōu)勢(shì)；二是作為“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持的1.1類中藥創(chuàng)新藥項(xiàng)目，黃甲軟肝顆粒一旦上市有望直接進(jìn)入醫(yī)保目錄，不僅可以為我國廣大的肝纖維化患者提供新的治療藥物，也有望成為維康藥業(yè)的重磅產(chǎn)品，具有里程碑意義，也將助力打造中藥創(chuàng)新企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

此前幾日，維康藥業(yè)發(fā)布2023年三季報(bào)，公司前三季度實(shí)現(xiàn)營收4.32億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤0.71億元，扣非后歸母凈利潤0.64億元，報(bào)告期內(nèi)研發(fā)費(fèi)用1986.62萬元，環(huán)比增長(zhǎng)20.52%。有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從長(zhǎng)期來看，公司持續(xù)投入研發(fā)費(fèi)用，積極進(jìn)行中藥研發(fā)方面的創(chuàng)新和突破，包括委外開發(fā)的2.3類中藥改良型新藥銀黃滴丸，在研的經(jīng)典名方開心散、金水六君煎、溫經(jīng)湯等，中藥1.1類參丹通腦滴丸，未來隨著各項(xiàng)創(chuàng)新中藥的有序上市，維康藥業(yè)有望迎來更廣闊的發(fā)展空間。

近年來，國家和地方也從各個(gè)維度出臺(tái)支持中藥創(chuàng)新的政策，尤其是在鼓勵(lì)中藥研發(fā)創(chuàng)新方面。同時(shí)，國家藥監(jiān)局也在持續(xù)優(yōu)化審批流程、加快審批速度，以推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥的盡早上市，更好的賦能國家醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。維康藥業(yè)也將緊抓政策紅利期，進(jìn)一步加大研發(fā)投入力度，持續(xù)釋放企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?jié)摿Α＃–IS）