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目前已有13個(gè)臨床急需進(jìn)口藥械產(chǎn)品通過使用博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批在國(guó)內(nèi)上市。

在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批領(lǐng)域，長(zhǎng)期使用的是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，即隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），后者是金標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國(guó)在深化藥械審評(píng)審批制度改革中，為了支持創(chuàng)新藥械早日上市，也在探索藥械真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)研究應(yīng)用。

近日，第一財(cái)經(jīng)記者從第二屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)上獲悉，目前已有13個(gè)臨床急需進(jìn)口藥械產(chǎn)品通過使用博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批在國(guó)內(nèi)上市。

作為一種新的藥械研發(fā)監(jiān)管評(píng)價(jià)工具，當(dāng)前真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究主要應(yīng)用在進(jìn)口藥械上。除此之外，還有哪些領(lǐng)域仍可以探索？在大會(huì)上，該問題同樣受到關(guān)注。

13款進(jìn)口藥械產(chǎn)品在探路

一般而言，藥物、醫(yī)療器械在獲得批準(zhǔn)注冊(cè)上市前，需要經(jīng)過隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，而這個(gè)環(huán)節(jié)是在一個(gè)理想的環(huán)境下進(jìn)行，且對(duì)研究人群有著嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，則是指通過系統(tǒng)收集患者在常規(guī)臨床醫(yī)療或健康維護(hù)環(huán)境下產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，在預(yù)先設(shè)定好的研究方案下，通過一系列的研究方法，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，最后比較藥品醫(yī)療器械等治療措施的安全性、有效性。

與隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)相比，真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究一定程度可以降低藥械研發(fā)成本。

2017年10月起，我國(guó)開始在深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，縮短藥械注冊(cè)時(shí)間。2019年起，我國(guó)逐漸在探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中。當(dāng)年6月，國(guó)家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動(dòng)了海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。

2020年3月，我國(guó)首個(gè)真實(shí)世界研究試點(diǎn)品種——青光眼引流管獲批上市，該產(chǎn)品在注冊(cè)中使用了在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（即博鰲樂城）收集的真實(shí)世界證據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)的輔助證據(jù)。

截至目前，共有13個(gè)臨床急需的進(jìn)口藥械產(chǎn)品通過使用博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批在中國(guó)上市，其中藥品占了四個(gè)，醫(yī)療器械占了9個(gè)。

這些獲批的品種，具備哪些特點(diǎn)？

以藥品為例，在大會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任楊志敏介紹稱，這四個(gè)獲批的藥品分別是普拉替尼、氟輕松玻璃體植入劑、注射用曲拉西利、英克西蘭，獲批品種的共同特點(diǎn)有，一在國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已獲批，具備關(guān)鍵注冊(cè)研究基礎(chǔ)；二是國(guó)內(nèi)存在未滿足的臨床需求；三是開展的真實(shí)世界研究納入基線更復(fù)雜、更接近中國(guó)臨床實(shí)踐的患者；四是觀察到與全球關(guān)鍵研究相似的安全特征和療效數(shù)據(jù)；五是可以為中國(guó)注冊(cè)研究提供有力支撐。

“試點(diǎn)品種研究不僅助力海南自貿(mào)港建設(shè)，還充分服務(wù)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革國(guó)家戰(zhàn)略，探索出了在審評(píng)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)不降低的情況下，真實(shí)世界證據(jù)支持境外已上市境內(nèi)未上市藥品注冊(cè)上市的可行路徑，提速全球創(chuàng)新醫(yī)療藥品在我國(guó)的可及性。”楊志敏說。

還有哪些探索空間

在藥品醫(yī)藥醫(yī)療器械審評(píng)審批中，當(dāng)前的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究主要應(yīng)用在進(jìn)口藥械上。除此之外，還有哪些領(lǐng)域仍可以探索？

目前有多位專家認(rèn)為，可以在藥品適應(yīng)證擴(kuò)展、兒童疾病用藥和罕見病用藥、中藥這些領(lǐng)域進(jìn)行探索。

以兒童疾病用藥為例，兒童用藥缺乏，藥物可及性不足。對(duì)于兒童患者可用的藥物，缺乏適合不同年齡段兒童的合理劑型和規(guī)格，無法準(zhǔn)確給藥，通常需收集真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。

再如以中藥為例，大會(huì)期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心中藥民族藥臨床部主審審評(píng)員周貝表示，化學(xué)藥物研發(fā)簡(jiǎn)單來說是一種從實(shí)驗(yàn)室到臨床、從動(dòng)物到人體的研究過程。而反觀中藥自身特點(diǎn)，它是在漫長(zhǎng)的診療實(shí)踐過程中不斷修正和完善。因此中藥具有非常豐富的人用經(jīng)驗(yàn)，中藥新藥研發(fā)也應(yīng)當(dāng)尊重這一規(guī)律。在構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系過程中，應(yīng)建立中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的注冊(cè)審評(píng)體系。

楊志敏亦表示，目前國(guó)家藥審中心已在兒童藥、罕見疾病以及中藥這些重點(diǎn)領(lǐng)域開展了一些探索，下一步也將在這些領(lǐng)域中促進(jìn)真實(shí)世界研究深入實(shí)踐。

縱觀全球，真實(shí)世界研究使用時(shí)間并不長(zhǎng)。

在大會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和表示，真實(shí)世界證據(jù)是現(xiàn)實(shí)世界的客觀縮影，反映著現(xiàn)實(shí)世界的真實(shí)情況，更接近于現(xiàn)實(shí)世界本來面目，真實(shí)世界數(shù)據(jù)良好的客觀性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性，在支撐藥品監(jiān)管職責(zé)方面越來越受到關(guān)注，其巨大的潛在價(jià)值也逐漸被世界各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療健康真實(shí)世界數(shù)據(jù)的采集越來越便利，數(shù)據(jù)來源越來越豐富，數(shù)據(jù)處理技術(shù)越來越成熟，這顯著提升了真實(shí)世界數(shù)據(jù)的可及性、可用性。

不過，徐景和也表示，雖然當(dāng)前真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用在藥械上市前不同產(chǎn)品的監(jiān)管決策，以及全生命周期質(zhì)量安全評(píng)價(jià)已取得階段性成效，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)清醒地看到，真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用總體還處于起步階段，如何打破真實(shí)世界數(shù)據(jù)融合的壁壘，如何完善研究過程中患者權(quán)益保障，如何促進(jìn)數(shù)據(jù)質(zhì)量滿足藥械監(jiān)管高標(biāo)準(zhǔn)需求等等，這些仍待探索。